Farma y biotech
Meses de medical writing para un solo módulo, desviaciones que se acumulan sin cerrar y un cribado de literatura semanal que no espera a nadie. Inferana pone modelos abiertos sobre esa documentación, dentro de tu perímetro y con registro de cada consulta.
Qué exige cada reglamento del sector y qué parte de eso resuelve el despliegue.
Validación, control de cambios, gestión de accesos y registro de auditoría en sistemas informatizados.
Despliegue dedicado con versión fijada de modelo, control de accesos y registro de cada interacción: la base de tu validación.
Registros electrónicos íntegros y atribuibles, con pistas de auditoría y control de accesos.
Cada consulta queda registrada con usuario, equipo y momento, exportable hacia tu sistema de gestión documental.
Protección de los datos del sujeto y trazabilidad de la documentación del ensayo.
Los datos del ensayo se procesan dentro de tu perímetro, sin almacenar prompts ni entrenar modelos con ellos.
Minimización y confidencialidad de datos de salud, con control de las transferencias internacionales.
Inferencia en la UE o en tu propia infraestructura, con prompts y respuestas que no se almacenan.
Los mismos que ya usas, específicos para tu sector.
El material existe, repartido entre informes, versiones de PNT y correos, y cada vez que hay que reunirlo vuelve lo mismo:
Llevamos meses redactando el módulo 2 y la fecha de envío no se mueve.
Medical writingLas desviaciones se acumulan y la investigación se escribe la semana antes de la auditoría.
Garantía de calidadEl cribado semanal de literatura nos come el lunes entero.
FarmacovigilanciaMedia hora para saber qué versión del PNT estaba vigente ese día.
ProducciónSi no puedo reproducir la respuesta, no la puedo defender ante un inspector.
Sistemas GxPLa secuencia de la molécula no puede acabar en un servidor ajeno.
Dirección de I+DUn borrador del dossier acabó en una herramienta que no tenemos aprobada.
Asuntos regulatoriosNo, y desconfía de quien te diga que sí. Un sistema informatizado se valida en el entorno donde se usa, con tus procedimientos y tus casos de uso, así que la validación es tuya. Lo que aportamos es lo que la hace posible: despliegue dedicado con versión de modelo fijada, control de accesos, registro de cada interacción y la documentación del despliegue para tu plan de validación.
Con la versión de modelo fijada en tu despliegue y el registro de la interacción: mismo modelo, mismos parámetros, misma entrada. Un endpoint público que actualiza el modelo por debajo hace imposible esa reproducibilidad. Cuándo se actualiza la versión lo decides tú, y pasa por tu control de cambios.
La firma electrónica y la aprobación de registros viven en tu eQMS o tu gestor documental. Nosotros aportamos el registro atribuible de cada consulta, con usuario, equipo y momento, exportable para adjuntarlo al expediente. La custodia del registro regulado sigue siendo de la compañía.
Los prompts y las respuestas no se almacenan ni entrenan modelos, y con despliegue on-premise el dato no sale de tu infraestructura. La base legal, el consentimiento informado y la seudonimización previa siguen siendo del promotor. La anonimización previa reduce lo que llega al modelo.
La respuesta cita el documento, su versión y el apartado, y el revisor abre el PNT para comprobarlo. El índice se construye sobre lo que publique tu gestor documental, así que la versión vigente la marcas tú. Un documento retirado deja de indexarse, y un índice desactualizado contesta con lo desactualizado.
Sí, con la misma clave. Ahí la consulta sale hacia el proveedor del modelo, así que ese modo se reserva para literatura pública. Los datos de ensayo y la información de la molécula se trabajan con los modelos abiertos dentro de tu perímetro. Se configura por equipo.
Puedes auditarnos como proveedor, y con despliegue on-premise auditas tu propia infraestructura con los procedimientos que ya usas. Para la infraestructura europea gestionada entregamos la documentación del despliegue y del servicio. El alcance concreto y los plazos se fijan en el contrato.
No. La API es compatible con OpenAI: cambias la clave y el endpoint y el código sigue igual. Si el sistema afectado es GxP, ese cambio entra en tu control de cambios y en tu cualificación, que es trabajo tuyo por mucha compatibilidad que haya.
En la demo repasamos tu caso: qué modelos necesitas, dónde se despliegan y qué hace falta para cumplir con la normativa que te aplica.
Te respondemos en un día laborable.
